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杭州试管婴儿:中华人民共和国农业农村部公告

2018-05-14 本文已影响 76人  未知

  根据《兽药管理条例》,我部组织修订了拜耳(四川)动物保健有限公司提交的恩诺沙星溶液质量标准、标签和说明书样稿,现予发布,自发布之日起执行。

  特此公告。

  附件:1.恩诺沙星溶液质量标准

  2.恩诺沙星溶液标签和说明书样稿

  农业农村部

  2018年8月27日

  附件1

  恩诺沙星溶液质量标准

  恩诺沙星溶液

  Ennuoshaxing Rongye Enrofloxacin Solution

  本品为恩诺沙星的水溶液,含恩诺沙星(C19H22FN3O3)应为90.0%~110.0%。

  【性状】 本品为淡黄色略浑浊粘稠液体。

  【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液中恩诺沙星峰、苯甲醇峰的保留时间应与对照品溶液中对应色谱峰的保留时间一致。

  【检查】

  相对密度 本品的相对密度(附录0601)为1.007~1.017。

  pH值 应为9.5~11.5(附录0631)。

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  溶液的澄清度 取本品1ml,加水稀释至1000ml,摇匀观察,溶液与1号浊度标准液(附录0902)比较,不得更浓。

  苯甲醇 取本品约0.6g,精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L甲酸溶液使溶解,超声约15min,放冷,用0.1mol/L甲酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;取含量测定项下恩诺沙星-苯甲醇对照品溶液作为对照品溶液,照含量测定项下色谱条件,精密量上述溶液各5μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以苯甲醇峰面积计算苯甲醇含量,每100ml溶液中含苯甲醇应为1.12g~1.54g。

  有关物质 取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液;取含量测定项下恩诺沙星-苯甲醇对照品溶液作为对照品溶液,照含量测定项下的色谱条件试验,精密量取上述溶液各5μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,照下式计算环丙沙星和各未知杂质的含量。环丙沙星(与恩诺沙星峰的相对保留时间约为0.78)不得过0.5%,单个未知杂质不得过0.3%,未知杂质峰总量不得过1.0%。

  GN =未知杂质和环丙沙星相对于恩诺沙星的百分含量,%;

  PN =供试品溶液中环丙沙星/未知杂质的峰面积;

  C=供试品溶液中活性成分的理论浓度,%;

  GV =恩诺沙星对照品含量,%;

  WV =恩诺沙星对照品重杭州试管婴儿:中华人民共和国农业农村部公告量,mg;

  PV =对照品溶液中恩诺沙星的峰面积;

  WP =供试品的重量,mg。

  微生物限度 需氧菌总数 取本品10g,加1%吐温 80-氯化钠-蛋白胨缓冲溶液至100ml,混匀,取上述溶液10ml,加1%吐温 80-氯化钠-蛋白胨缓冲溶液至100ml,混匀,取上述供试液1ml,照薄膜过滤法检查(附录1105),过滤,用6×100ml 1%吐温80-氯化钠-蛋白胨缓冲溶液冲洗滤膜,取出滤膜,贴于含1%葡萄糖和0.1mol/L MgCl2的胰酪大豆胨琼脂培养基平板上培养,置30~35℃培养3~5d,计数,同时制备2张滤膜,每1g供试品中需氧菌总数不得过102CFU;

  霉菌和酵母菌总数 取本品10g,加1%吐温80-氯化钠-蛋白胨缓冲溶液至100ml,混匀,取上述溶液10ml,加1%吐温80-氯化钠-蛋白胨缓冲溶液至100ml,混匀,取上述供试液1ml,照平皿法检查(附录1105),置直径90mm的无菌平皿中,注入15~20ml温度不超过45℃的沙氏葡萄糖琼脂培养基或葡萄糖琼脂-氯霉素培养基,混匀,凝固,置20~25℃培养5~7d,计数,同时制备10个平板,每1g供试品中霉菌和酵母菌总数不得过101CFU;

  大肠埃希菌 取本品1g,加1%吐温80-氯化钠-蛋白胨缓冲溶液至100ml,混匀,照薄膜过滤法检查(附录1106),过滤,用6×100ml 1%吐温80-氯化钠-蛋白胨缓冲溶液冲洗滤膜,取出滤膜,直接接种至100ml 2%吐温80-胰酪大豆胨液体培养基中,置30~35℃培养18~24h,取上述培养物1ml,接种至100ml麦康凯液体培养基中,置42~44℃培养24~48h,取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上,置30~35℃培养18~72h。每1g供试品中不得检出大肠埃希菌。

  其他 应符合内服溶液剂项下有关的各项规定(附录0111)。

  【含量测定】 照高效液相色谱法(附录0512)测定。

  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Nucleosil RP18,4mm×250mm,10μm或效能相当的色谱柱);以0.005mol/L庚烷磺酸钠-0.02mol/L磷酸二氢钾水溶液(取庚烷磺酸钠一水合物11.0g和磷酸二氢钾27.2g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,作为贮备液;取贮备液100ml,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,用磷酸调节pH值至2.1)为流动相A,以0.005mol/L庚烷磺酸钠-0.02mol/L

  磷酸二氢钾乙腈-水合溶液(取庚烷磺酸钠一水合物11.0g和磷酸二氢钾27.2g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,作为贮备液;取贮备液100ml,置1000ml量瓶中,加水300 ml,用乙腈稀释至刻度,用磷酸调节pH值至2.1)为流动相B,以A:B(68:32)为流动相;流速为每分钟2ml;柱温40℃;检测波长0?4.5min为200nm,4.5min后为278nm。其中,环丙沙星峰、苯甲醇峰相对于恩诺沙星峰的保留时间分别约为0.78、0.44。

  测定法 取本品约10g,精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L甲酸溶液适量,超声约15min,放冷,用0.1mol/L甲酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取5μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取苯甲醇对照品约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L甲酸80ml使溶解,超声约15min,放冷,用0.1mol/L甲酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为苯甲醇对照品溶液;另取恩诺沙星对照品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中加0.1mol/L甲酸溶液80ml使溶解,超声约15min。精密量取10ml苯甲醇对照品溶液加入同一量瓶中,用0.1mol/L甲酸稀释至刻度,摇匀,作为恩诺沙星-苯甲醇对照品溶液,同法测定。同时测定本品的相对密度,将供试品的量换算成毫升数,按外标法以恩诺沙星峰面积计算,即得。

  【作用与用途】 氟喹诺酮类抗菌药。用于治疗猪大肠杆菌所致的胃肠道疾病。

  【用法与用量】 以本品计。内服:一次量,仔猪每3kg体重1ml,一日1次,连用3d。

  【不良反应】

  1.使幼龄动物软骨发生变性,影响骨骼发育并引起跛行及疼痛。

  2.消化系统的反应有呕吐、食欲不振、腹泻等。

  3.皮肤反应有红斑、瘙痒、荨麻疹及光敏反应等。

  【注意事项】

  1.请勿用于预防给药。

  2.禁用于已知对氟喹诺酮类药物过敏的动物。

  3.本品可能会影响软骨生长或对运动器官造成损伤,包括关节在内,特别是在动物发生承重应激时或关节负重时。

  4.对其他抗生素类药物治疗效果欠佳或预期疗效不佳的临床疾病,应慎用。

  5.恩诺沙星不得与甾体类抗炎药物合用;同时服用含镁或铝的物质会影响恩诺沙星的吸收;本品与大环内酯类或四环素合用时可能会产生拮抗效应。

  6.应尽可能根据药敏试验使用氟喹诺酮类药物,偏离本品说明书用法用量的使用可能会增加耐药菌株。由于潜在的交叉耐药性,可能会降低使用其他氟喹喏酮类药物治疗的有效性。

  7.对氟喹诺酮类药物过敏的人员勿使用本品;给药时,应佩戴防渗手套;给药期间不得进食、喝水或抽烟;用后洗手。该产品直接接触皮肤,有可能导致过敏、接触性皮炎以及其他过敏反应,应避免。如不慎溅到皮肤和眼睛,立即用清水冲洗接触区域,如有炎症,请就医。

  8.如可能,应通过有毒有害废物收集装置处理未使用的本品。如果使用生活垃圾处置方式处理本品,必须小心处理,以确保废弃物不能被获取或误用。不得通过排水系统或废水系统处理本品。

  【休药期】 猪5日。

  【规格】 100ml:0.5g

  【包装】 100ml/瓶

  【贮藏】 遮光、密封保存。

  【有效期】 24个月。

  【生产企业】

  附件2

  恩诺沙星溶液标签和说明书样稿

  恩诺沙星溶液标签

  兽用

  【兽药名称】

  通用名称:恩诺沙星溶液

  商品名称:拜有利

  英文名称:Enrofloxacin Solution

  汉语拼音:Ennuoshaxing Rongye

  【主要成分】 恩诺沙星

  【性状】 本品为淡黄色略浑浊黏稠液体。

  【适应证】 用于治疗猪大肠杆菌所致的胃肠道疾病。

  【用法与用量】 以本品计。内服:一次量,仔猪每3kg体重1ml,一日1次,连用3日。

  【规格】 100ml:0.5g

  【批准文号】

  【生产日期】

  【生产批号】

  【有效期】至

  【休药期】 猪5日。

  【贮藏】 遮光、密封保存。

  【包装】

  【生产企业】

  恩诺沙星溶液说明书

  兽用

  【兽药名称】

  通用名称:恩诺沙星溶液

  商品名称:拜有利

  英文名称:Enrofloxacin Solution

  汉语拼音:Ennuoshaxing Rongye

  【主要成分】 恩诺沙星

  【性状】 本品为淡黄色略浑浊黏稠液体。

  【药理作用】 氟喹诺酮类抗菌药。

  药效学 恩诺沙星是动物专用的杀菌性广谱抗菌药物,其抗菌机制是作用于细菌细胞的DNA旋转酶,干扰细菌DNA的复制、转录和修复重组,细菌不能正常生长繁殖而死亡。恩诺沙星对大肠埃希菌、沙门氏菌、克雷伯氏杆菌、布鲁氏菌、巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、丹毒杆菌、变形杆菌、黏质沙雷氏菌、化脓性棒状杆菌、败血波特氏菌、金黄色葡萄球菌、支原体和衣原体等均有良好作用,对铜绿假单胞菌和链球菌的作用较弱,对厌氧菌作用微弱。恩诺沙星对大多数菌株的MIC均低于1μg/ml。对敏感菌有明显的抗菌后效应(PAE)。其作用有明显的浓度依赖性,血药浓度大于8倍MIC时可发挥最佳治疗效果。

  药动学 大多数动物内服本品能很好吸收,猪内服的生物利用度为80%~100%。在动物体内广泛分布,能很好进入组织、体液(包括骨骼和前列腺),除了脑脊液的浓度只有血药浓度的6%~10%外,几乎所有组织中的药物浓度均高于血浆,能在白细胞蓄积达血浆浓度的140倍。肝脏代谢主要是脱去7-哌嗪环的乙基生成环丙沙星,其次为氧化及与葡萄糖醛酸结合。循环中的恩诺沙星有10%~40%在大多数动物包括猪体内被代谢为环丙沙星。消除主要通过肾脏(以肾小管分泌和肾小球滤过)排出,15%~50%以原形从尿中排出。

  【适应证】 用于治疗猪大肠杆菌所致的胃肠道疾病。

  【用法与用量】 以本品计。内服:一次量,仔猪每3kg体重1ml,一日1次,连用3日。

  【不良反应】

  1.使幼龄动物软骨发生变性,影响骨骼发育并引起跛行及疼痛。

  2.消化系统的反应有呕吐、食欲不振、腹泻等。

  3.皮肤反应有红斑、瘙痒、荨麻疹及光敏反应等。

  【注意事项】

  1.请勿用于预防给药。

  2.禁用于已知对氟喹诺酮类药物过敏的动物。

  3.本品可能会影响软骨生长或对运动器官造成损伤,包括关节在内,特别是在动物发生承重应激时或关节负重时。

  4.对其他抗生素类药物治疗效果欠佳或预期疗效不佳的临床疾病,应慎用。

  5.恩诺沙星不得与甾体类抗炎药物合用;同时服用含镁或铝的物质会影响恩诺沙星的吸收;本品与大环内酯类或四环素合用时可能会产生拮抗效应。

  6.应尽可能根据药敏试验使用氟喹诺酮类药物,偏离本品说明书用法用量的使用可能会增加耐药菌株。由于潜在的交叉耐药性,可能会降低使用其他氟喹喏酮类药物治疗的有效性。

  7.对氟喹诺酮类药物过敏的人员勿使用本品;给药时,应佩戴防渗手套;给药期间不得进食、喝水或抽烟;用后洗手。该产品直接接触皮肤,有可能导致过敏、接触性皮炎以及其他过敏反应,应避免。如不慎溅到皮肤和眼睛,立即用清水冲洗接触区域,如有炎症,请就医。

  8.如可能,应通过有毒有害废物收集装置处理未使用的本品。如果使用生活垃圾处置方式处理本品,必须小心处理,以确保废弃物不能被获取或误用。不得通过排水系统或废水系统处理本品。

  【休药期】 猪5日。

  【规格】 100ml:0.5g

  【包装】 100ml/瓶

  【贮藏】 遮光、密封保存。

  【有效期】 24个月。

  【批准文号】

  【生产企业】


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